近日，从国家药品监督管理局药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息平台和广东省药品监督管理局审评认证中心获悉，我院（药临床机构备字2024000146和械临机构备202400119）顺利通过新机构备案后的首次监督检查。机构、伦理、2个药物备案专业组（心血管内科专业、呼吸内科专业）和1个医疗器械备案专业组（心血管内科专业）经综合评定后均符合要求。此次药物和医疗器械备案成功，标志着我院具备开展药物和医疗器械临床试验的资格和能力，成为河源地区首家获得此资格的医疗机构，也标志着我院医疗水平和科研能力迈上了新台阶！

▲信息平台及认证中心显示信息

自备案工作启动以来，在院领导的大力支持与专家的悉心指导下，我院严格按照GCP相关法规要求，紧紧围绕组织架构、场所设施设备、文件体系、培训体系及信息化等方面建设开展工作，于2024年8月14日在药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统完成备案申请。10月24日，由省药品不良反应监测中心和省药品监督管理局药品检查中心委派的药物和医疗器械临床试验专家组对我院临床试验机构开展备案后的首次监督检查。检查专家通过听取汇报、现场访谈、查看文件资料和场所设施设备等形式，对机构、伦理、医技科室和备案专业科室进行详细检查和指导。迎检部门及各研究团队高度重视，积极准备，全力配合检查专家顺利完成了首次监督检查。

此次药物和医疗器械备案成功，将有助于推动医院科研平台建设，推动学科建设，助力医院高质量发展！我院将以此为契机，严格遵守GCP相关法律法规，持续推进临床试验机构建设，积极承接注册类药物和器械临床试验项目，不断提高临床试验运行效率与质量，为患者提供更多治疗选择，为河源地区人民群众的健康保驾护航！

项目承接范围：注册类Ⅱ、Ⅲ、IV期药物临床试验以及医疗器械临床试验。

机构办电话：0762-3185283  邮箱：hyphgcp@126.com

伦理办电话：0762-3185256  邮箱：hyphiec@163.com

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